AI-Powered Signal Detection in Pharmacovigilance

Die Innovative Health Initiative (IHI JU) fördert in ihrem Arbeitsprogramm 2025 die Entwicklung und Validierung KI-basierter Methoden für die Signalerkennung und Risikoprädiktion in der Pharmakovigilanz. In einem zweistufigen Verfahren sind Konsortien aus Industrieunternehmen, Forschungseinrichtungen, Behörden und weiteren Stakeholder:innen eingeladen, neuartige KI-Algorithmen anhand vielfältiger Real-World-Datenquellen zu entwickeln, zu optimieren und in realen Umgebungen zu testen. Im Fokus steht die Erkennung potenzieller Arzneimittelrisiken frühzeitig, um gesetzliche Vorgaben wie die EU-Arzneimittelsicherheit und die GA-Konformität effizient einzuhalten. Die maximale Fördersumme pro Projekt beträgt 8,906 Mio. €, bei einer Förderquote von 100 % und einer Projektdauer von bis zu 36 Monaten. Zuwendungsvoraussetzungen umfassen die Erfüllung der Horizon-Europe-Teilnahmebedingungen, eine juristische Validierung und den Ausschluss von Insolvenz oder Betrugsfällen. Anträge müssen in der ersten Phase bis zum 09.10.2025 als Kurzprojekte und in der zweiten Phase als Vollanträge bis zum 29.04.2026 eingereicht werden.

Im Anschluss an die KI-Modellentwicklung sollen praxisnahe Leitfäden, Werkzeuge und Schulungsmaterialien erarbeitet werden, um die Implementierung in Industrie, Regulierungsbehörden und Forschungseinrichtungen zu erleichtern. Wesentliche Bewertungskriterien sind Exzellenz, Wirkung und Qualität sowie Effizienz der Umsetzung. Durch die enge Zusammenarbeit mit Regulierungsbehörden wie der EMA sollen die Empfehlungen zur Qualifizierung von KI-Verfahren in der Pharmakovigilanz beitragen und in eingehende Zulassungs- und Überwachungsverfahren integriert werden. Die konsortialen Partner:innen streben die Veröffentlichung evidenzbasierter Empfehlungen, die Festlegung gemeinsamer Datenmodelle und die Schaffung von Best-Practice-Instrumenten an, damit Patient:innen und Bürger:innen von einer schnelleren und präziseren Risikokommunikation profitieren.